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特集第153号 コンパニオン診断の進展 2014-2015 -個別化医療を進めるために-

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はじめに
I. ゲノム情報を臨床へ(ゲノム指針改正と偶発的所見への対応)
 1. がんを対象とした大規模ゲノム解析の実用化に向けて
 2. がんを対象としたエクソーム解析の実用化と倫理的課題
 3. NGS により明らかになる偶発的所見とは-ゲノム情報を臨床へ-
 4. 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の改正と卒業に向けて
II. 個別化医療の実現に向けて
 1. 分子標的治療の実用化とコンパニオン診断
 2. 製薬会社の取り組み-個別化医療に向けた新薬開発およびCDx 開発の挑戦と展望-
 3. 診断薬メーカーの取り組み-コンパニオン診断薬(CDx)の開発と適正運用に向けた取り組みと提言-
III. バイオマーカーの臨床応用に向けた探索から開発までの課題
 1. 医薬品開発におけるバイオマーカー探索から検証に至るまでの課題
 2. バイオマーカーから診断薬の開発におけるAnalytical validity,
Clinical validity,Clinical utility
 3. 臨床検査としてのバイオマーカー検査
 a. がんの個別化医療における分子病理診断とバイオマーカー検査
 b. アカデミアにおけるバイオマーカー検査
 4. ケーススタディ:バイオマーカー検査の開発事例
IV. トピックス
 1. CDx としてのBRCA1/2
 2. 遺伝子特許の現状と今後
 3. 認定制度ジェネティックエキスパートの立ち上げ
 4. 無侵襲的出生前遺伝学的検査-NIPT の最近の動向-
おわりに

参考資料
 1. ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
 2. コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について
 3. コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集(Q&A)について
 4. コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について
 5. コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
 6. コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認に際し留意すべき事項についての質疑応答集
 7. 治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について
 8. 遺伝子関連検査の質保証体制についての見解

【詳細目次】 コンパニオン診断の進展 2014-2015 -個別化医療を進めるために-
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